コロナワクチンについて

コロナワクチンの臨床試験の結果が出ています。

バイオエヌテックのｍRNAワクチンは世界初の画期的なものです。

ｍRNAに関する簡便な説明と、開発・製造の経緯もドラマチックなのでご紹介します。

大手町の内科クリニックのコラムです。

コロナワクチンの臨床試験の結果
ｍRNAワクチンとは
ｍRNAワクチンの開発の経緯

の順に記載します。

1.コロナワクチンの臨床試験の結果

ファイザーとバイオエヌテックのコロナワクチンの３相試験の結果が公表されています。

ワクチンの名前はBNT162b2です。

Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine

日本語のアブストラクトが出ていますのでそのままご紹介します。

https://www.nejm.jp/coronavirus/contents/original-article37.php

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2（SARS-CoV-2）感染とそれに伴う新型コロナウイルス感染症（Covid-19）は，世界的なパンデミックとなり何千万人もの人々を苦しめている．安全で有効なワクチンが緊急に必要とされている．

現在進行中の多国間プラセボ対照観察者盲検ピボタル有効性試験において，16 歳以上の人を，21 日間隔で 2 回プラセボを接種する群とワクチン候補 BNT162b2（1 回 30µg）を接種する群に 1：1 の割合で無作為に割り付けた．BNT162b2 は，膜融合前の状態で安定化させた膜アンカー SARS-CoV-2 全長スパイク蛋白をコードし，脂質ナノ粒子を用いて製剤化したヌクレオシド修飾 RNA ワクチンである．主要評価項目は，検査で確認された Covid-19 に対するワクチンの有効性と安全性とした．

43,548 例が無作為化され，そのうち 43,448 例が注射を受けた．内訳は BNT162b2 が 21,720 例，プラセボが 21,728 例であった．2 回目の接種後 7 日目以降に Covid-19 を発症した症例数は BNT162b2 接種群 8 例，プラセボ接種群 162 例であり，BNT162b2 は Covid-19 の予防において 95%の有効率を示した（95%信用区間 90.3～97.6）．年齢，性，人種，民族，ベースライン時の体格指数（BMI），併存疾患の有無で定義したサブグループにおいても同程度のワクチン有効率（大半が 90～100%）が認められた．初回接種後に重症 Covid-19 を発症した 10 例は，9 例がプラセボ接種，1 例が BNT162b2 接種を受けていた．BNT162b2 の安全性プロファイルは，短期の軽度～中等度の注射部位疼痛と，疲労，頭痛が特徴であった．重篤な有害事象の発現率は低く，ワクチン群とプラセボ群とで同程度であった．

BNT162b2 を 2 回接種するレジメンは，16 歳以上の人において Covid-19 を 95%防御した．中央値 2 ヵ月間の安全性は他のウイルスワクチンと同様であった．（ビオンテック社，ファイザー社から研究助成を受けた．ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT04368728）

簡単に言うと、とても効果的なワクチンだった、という話です。

注意点は、

対象は１６歳以上
２ヶ月以降の副作用は不明

といった点でしょうか。

ハイリスクな欧米人、高齢者には有益性が勝るように見えます。

2.ｍRNAワクチンとは

このｍRNAワクチンというのはこれまでとは全く異なる機序のワクチンです。

色々ネットにも情報がありますので精緻さよりも簡易さを優先して記載します。

既存のワクチンは、ウイルス等の病原体を弱毒化や不活化して投与して免疫を獲得していました。

ｍRNAワクチンは病原体（今回はコロナウイルス）の遺伝子配列を調べ、それをもとに作るワクチンです。

体は、異物を認識して免疫応答を起こす
異物と認識する場所、細胞の表面抗原をスパイク・タンパク質という
RNAやDNAといった遺伝子配列からタンパク質が作られる
スパイク・タンパク質を作る遺伝子配列をもったRNAを体に入れることで、免疫を獲得する

という仕組みです。

大きな違いは、感染源を使わずその遺伝子配列だけを使っていることです。

安全そうですし、外からRNAを入れて目的の蛋白を体内で作らせるという画期的な方式です。

ワクチンに限らずｍRNA医薬として多くの領域で注目されている手法です。

3.ｍRNAワクチンの開発の経緯

元々、ｍRNA医薬の研究者katalin karikoさんがUniversity of Pennsylvania Medical Schoolではこの研究に見込みがないと予算がもらえなかったところに、

ｍRNA医薬によるがん治療を研究していたバイオエヌテックの創業者の二人が声をかけ同社へ迎え、

今回のコロナウイルスのワクチンをｍRNA医薬の技術により短期間で作成しています。

karikoさん、周囲から認められずも先進的な研究を行い論文を発表し、今回のコロナの騒動では大きな貢献をしています。

また、娘さんはオリンピックの金メダリストのSusan Franciaさんです。

ハンガリーから米国への移民、ドイツのベンチャーへ移動して大きな発明、と伝記になりそうな人生ですね。

ちなみに娘さんのSusan Franciaさんはペンシルベニア大学に通い、2004年に犯罪学と社会学の学士号と修士号を取得して、

ボート競技でオリンピックで二度、世界選手権で5回の金メダルを獲得しています。

188cm79kgだそうです。

https://www.susanfrancia.com/#rowing

これだけ優秀だと、

「なにか特別なｍRNAもらったのか？」

「Mam由来のallele(対立遺伝子)よ」

とかアメリカンジョーク言われそうです。